工作內容： 1. 負責計劃并實施稽查，完成稽查報告，以及跟進偏差糾正和預防措施的實施； 2. 負責審核和回顧質量體系，以及相關偏差糾正和預防措施的實施及有效性檢驗； 3. 參與計劃、制定、和執(zhí)行臨床線條的標準操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國際標準； 4.?協(xié)調臨床同事的培訓，以及維護其員工培訓文件，提供臨床試驗質量與合規(guī)方面的培訓； 5.?協(xié)調、準備和支持監(jiān)管當局在研究院和研究中心進行的視察，參與臨床試驗的其他相關管理和技術支持工作； 6.?依據GCP和公司SOP、部門及項目需要，制定部門年度/季度/月質量控制計劃； 7.?負責組織實施項目全過程的質控，重點把控項目結題/交接/中心人員交接時的質控； 8.?組織開展項目稽查，協(xié)調公司項目的第三方稽查工作的開展。 崗位要求： 1.?本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生命科學等相關專業(yè)； 2.?兩年以上臨床研究質控稽查經驗； 3. 熟練掌握臨床試驗相關政策法規(guī)（如，藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、相關指導原則）； 4.?良好的溝通表達能力，包括與內外部及合作伙伴的溝通協(xié)調能力。 |
